Este nuevo acuerdo establece las bases para implementar un nuevo conjunto de normas que mejorará la disponibilidad de los medicamentos veterinarios, aumentando la competitividad y la capacidad de innovación del sector farmacéutico veterinario y, sobre todo, contribuyendo a la lucha frente a las resistencias antimicrobianas.
En la actualidad, el marco legal para la autorización de la comercialización, distribución y uso de medicamentos veterinarios queda recogido en la Directiva 2001/82/CE y en el Reglamento 726/2004.
Sin embargo, se han detectado limitaciones en estas normas, que afectan a la disponibilidad de medicamentos para mercados limitados o a la capacidad de innovación derivada de la pesada carga administrativa que conllevan los procedimientos de autorización.
Por otro lado, la preocupación creciente por los riesgos asociados a las resistencias antimicrobianas han obligado a incrementar los esfuerzos para hacer frente a ellas.
¿Cuáles son las principales novedades que se contemplan?
Simplificación e innovación
- El nuevo reglamento aportará mayor transparencia y simplificará los procedimientos necesarios para obtener la autorización para comercializar nuevos medicamentos, minimizando la carga administrativa asumida por las empresas, lo cual beneficiará especialmente a las pequeñas empresas.
- Incrementará la protección para la autorización inicial para mercados limitados, con el fin de incentivar la investigación y la innovación para facilitar la disponibilidad de medicamentos eficaces en el mercado.
Resistencia Antimicrobiana (AMR)
- Se incluyen nuevas normas que fomentarán el uso responsable de antibióticos como profilaxis en el caso de animales que no estén enfermos pero que están en riesgo.
- Un punto importante es que determinados antimicrobianos críticos se reservarán exclusivamente para el tratamiento de infecciones humanas concretas, con el fin de preservar su eficacia.
Importación
- La nueva normativa busca mejorar la protección del consumidor europeo frente a la propagación de bacterias resistentes a los antibióticos a través de productos de origen animal.
- Por otro lado, promoverá que haya igualdad de condiciones entre los operadores de la UE y los Países Terceros, de forma que éstos últimos deberán respetar:
- La prohibición de los antibióticos promotores del crecimiento.
- La restricción de los antimicrobianos reservados para uso en medicina humana.
Farmacovigilancia y Control
- Se reforzarán los procesos de detección y prevención de los efectos adversos de los medicamentos veterinarios.
- Se garantizará el cumplimiento de controles uniformes en toda la UE.
Tras la confirmación del acuerdo, el siguiente paso será la presentación del nuevo reglamento al Parlamento Europeo para someterlo a votación, y posteriormente se llevará de nuevo al Consejo para su aprobación.
La nueva normativa entrará en vigor a partir del 2022.