Desactivadores de micotoxinas también se registran en la UE

Durante los últimos años, las empresas de aditivos para piensos que investigan y producen soluciones contra las micotoxinas, han recorrido un largo y arduo viaje para obtener su propio proceso de registro.

Como resultado de esta falta de regulación, se disponía de gran cantidad de productos en el mercado que manifestaban actuar frente a micotoxinas pero que se vendían bajo declaraciones que nada tenían que ver con esta característica, como, por ejemplo, la declaración de agente antiaglomerante.

A finales de 2005, Biomin propuso a FEFANA (EU Association of Specialty Feed Ingredients and their Mixtures) crear un Grupo de Trabajo con el objetivo de abrir un nuevo grupo funcional en la categoría de aditivos tecnológicos para alimentos.

En marzo de 2009 se logró un gran hito cuando el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y Sanidad Animal (SCFCAH) votó a favor de la apertura de un nuevo grupo funcional llamado:

Este reglamento establece las normas que rigen la autorización de aditivos para su uso en alimentación animal dentro de la UE.

Los expedientes de registro ahora deben someterse a un escrutinio exhaustivo por parte de la EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), que estableció parámetros rígidos para su evaluación en nombre de la Comisión Europea.

Los parámetros se publicaron por primera vez en 2010 y se fueron modificando a lo largo del tiempo.

Las empresas que presenten un expediente de registro deben especificar las micotoxinas objetivo y especie para las que desean la aprobación.

Sobre su seguridad

• Productos que modifican la estructura química de las micotoxinas: se deben demostrar los efectos del aditivo y de los metanolitos o productos de degradación resultantes sobre el animal objetivo y el consumidor.
• Aditivos que ejercen su actividad principalmente por unión (por ejemplo, arcillas): deben realizarse estudios para descartar posibles interacciones con otros componentes del pienso (vitaminas, por ejemplo).

Sobre su eficacia

Estudios in vitro. La EFSA opina que los estudios in vitro no imitan suficientemente bien las condiciones del tracto digestivo.

Estudios in vivo. Solo se aceptan estudios in vivo ya que se esperan efectos únicamente después de la ingestión por parte del animal.

• Se deben proporcionar un mínimo de tres estudios in vivo que muestren efectos significativos para demostrar la eficacia a la dosis más baja recomendada.
• Estos estudios deben realizarse en al menos dos lugares diferentes y deben involucrar un número de animales / réplicas suficientes para una evaluación estadística de los resultados.
• No se pueden extrapolar los datos a otras especies debido a las diferencias en la absorción intestinal de micotoxinas y la posible degradación de las micotoxinas en los animales.

Si se va a utilizar un aditivo en todas las especies terrestres, los estudios deben realizarse en al menos tres especies principales:

• Aves de corral
• Mamífero monogástrico (por ejemplo, porcino)
• Rumiante (por ejemplo, vaca lechera)

Contaminación de las materias primas utilizadas en el estudio. Para estos estudios se prefiere que las materias primas para piensos estén contaminadas por micotoxinas de manera natural (aunque esto no es obligatorio) y, lo que es más importante, los niveles de contaminación no deben superar los límites aprobados por la CE (Directiva 2002/32 / CE y Recomendación de la Comisión 2006/576 / CE).

Eficacia evaluada por parámetros zootécnicos y biomarcadores. Se deben presentar datos sobre parámetros zootécnicos, pero también se debe demostrar la eficacia mediante el uso de biomarcadores relevantes científicamente reconocidos (por ejemplo, aflatoxina M1 en la leche para productos contra aflatoxinas, DON / metabolitos en suero sanguíneo para productos contra deoxinivalenol).

Estos estrictos documentos de orientación de la EFSA han desanimado a muchas empresas de la industria de los aditivos para piensos a tener sus productos antimicotoxinas registrados legalmente.

Es importante señalar que estos son procedimientos completamente diferentes. Ninguna institución oficial de la UE participa en el desarrollo o mantenimiento del Registro de materias primas para piensos.

1. Una vez que se presenta un expediente, la EFSA lleva a cabo una evaluación.
2. Si el panel correspondiente, en este caso el Panel de Aditivos y Productos o Sustancias utilizadas en la Alimentación Animal (FEEDAP), concluye que la calidad, seguridad y eficacia del producto están suficientemente probadas, la EFSA adopta una opinión científica positiva.
3. Basándose en este dictamen, la Comisión Europea elabora una autorización de comercialización que debe ser adoptada por los Estados miembros de la UE.

En términos de calendario, la EFSA está obligada por el reglamento a tomar una decisión en un plazo de seis meses. Sin embargo, este plazo puede ampliarse siempre que la EFSA solicite información complementaria al solicitante. En general esto es lo que ocurre, por lo que el proceso puede llegar a ser bastante largo.

Debido a su dilatado compromiso con el I + D, BIOMIN fue la primera empresa de aditivos para piensos en presentar un expediente y la primera en obtener una opinión positiva de la EFSA sobre un aditivo tecnológico para piensos que es capaz de reducir los impactos negativos de las micotoxinas en los animales. Por el momento sigue siendo la única en conseguirlo.

• La primera autorización se obtuvo con un quelante de micotoxinas contra las aflatoxinas.
• Posteriormente, en mayo de 2013, la EFSA emitió una opinión científica positiva sobre la eficacia de un producto bacteriano patentado, Biomin^® BBSH 797, utilizado para reducir el impacto negativo de los tricotecenos en los animales.
• En 2014, BIOMIN registró una enzima purificada, Fumzyme^®, que biotransforma las fumonisinas en metabolitos no tóxicos.
• Actualmente, una nueva enzima se encuentra en proceso de registro en la UE.

Esto demuestra el firme compromiso que tiene BIOMIN con la innovación desarrollando estrategias revolucionarias de desactivación y biodegradación de micotoxinas.

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