19 Jun. 2018

Legislación

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Nuevo acuerdo para mejorar la regulación de medicamentos veterinarios

El Comité de Representantes Permanentes (Coreper) confirma el acuerdo entre la Presidenta del Consejo y los representantes del Parlamento Europeo en relación al reglamento sobre medicamentos veterinarios.

Este nuevo acuerdo establece las bases para implementar un nuevo conjunto de normas que mejorará la disponibilidad de los medicamentos veterinarios, aumentando la competitividad y la capacidad de innovación del sector farmacéutico veterinario y, sobre todo, contribuyendo a la lucha frente a las resistencias antimicrobianas.

En la actualidad, el marco legal para la autorización de la comercialización, distribución y uso de medicamentos veterinarios queda recogido en la Directiva 2001/82/CE  y en el Reglamento 726/2004.

Sin embargo, se han detectado limitaciones en estas normas, que afectan a la disponibilidad de medicamentos para mercados limitados o a la capacidad de innovación derivada de la pesada carga administrativa que conllevan los procedimientos de autorización.

Por otro lado, la preocupación creciente por los riesgos asociados a las resistencias antimicrobianas han obligado a incrementar los esfuerzos para hacer frente a ellas. 

¿Cuáles son las principales novedades que se contemplan? 

Simplificación e innovación

  • El nuevo reglamento aportará mayor transparencia y simplificará los procedimientos necesarios para obtener la autorización para comercializar nuevos medicamentos, minimizando la carga administrativa asumida por las empresas, lo cual beneficiará especialmente a las pequeñas empresas.
  • Incrementará la protección para la autorización inicial para mercados limitados, con el fin de incentivar la investigación y la innovación para facilitar la disponibilidad de medicamentos eficaces en el mercado.

Resistencia Antimicrobiana (AMR)

  • Se incluyen nuevas normas que fomentarán el uso responsable de antibióticos como profilaxis en el caso de animales que no estén enfermos pero que están en riesgo.
  • Un punto importante es que determinados antimicrobianos críticos se reservarán exclusivamente para el tratamiento de infecciones humanas concretas, con el fin de preservar su eficacia.

Importación

  • La nueva normativa busca mejorar la protección del consumidor europeo frente a la propagación de bacterias resistentes a los antibióticos a través de productos de origen animal.
  • Por otro lado, promoverá que haya igualdad de condiciones entre los operadores de la UE y los Países Terceros, de forma que éstos últimos deberán respetar:
    • La prohibición de los antibióticos promotores del crecimiento.
    • La restricción de los antimicrobianos reservados para uso en medicina humana.

Farmacovigilancia y Control

  • Se reforzarán los procesos de detección y prevención de los efectos adversos de los medicamentos veterinarios.
  • Se garantizará el cumplimiento de controles uniformes en toda la UE.

Tras la confirmación del acuerdo, el siguiente paso será la presentación del nuevo reglamento al Parlamento Europeo para someterlo a votación, y posteriormente se llevará de nuevo al Consejo para su aprobación. 

La nueva normativa entrará en vigor a partir del 2022. 

Leer Propuesta para la Regulación de los medicamentos veterinarios por parte del Parlamento Europeo y del Consejo.

Fuente: Agencia Catalana de Seguridad Alimentaria

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